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UCB und die Transparenz klinischer Studiendaten

Die transparente Offenlegung unserer klinischen Studiendaten stellt eine unserer hauptsächlichen Verpflichtungen gegenüber Patienten, Gesundheitsfachleuten, der Wissenschaftsgemeinde und der allgemeinen Öffentlichkeit dar.

Von UCB gesponserte klinische Studien

UCB ist der verantwortungsbewussten Offenlegung von Informationen über unsere klinischen Studien verpflichtet und bemüht sich, Studienergebnisse öffentlich zugänglich zu machen.

Nehmen Sie hier Einsicht in eine umfassende Liste von laufenden und abgeschlossenen durch UCB gesponserten Studien zu sowohl im Handel als auch in der Entwicklung befindlichen Produkten.

Anfragen zum Zugriff auf Studiendaten

Im Einklang mit unserer Vision eines Patienten-zentrierten Führungsstils schloss sich UCB auch einem Multi-Sponsor-Umfeld an, das Forschern ermöglicht, Zugriff auf anonymisierte Patientendaten und unterstützenden Dokumenten aus anderen Studien anzufordern, um weitere Forschungsarbeiten durchzuführen. UCB akzeptiert Anfragen zu allen Studien, die als „ausschlaggebende Studien“ für die behördliche Zulassung der wichtigsten Medikamente von UCB eingestuft wurden.

UCB Positionserklärung

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen zu verändern, die mit einer schweren Erkrankung des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems leben müssen.

Zu diesem Zweck unterstützt UCB die verantwortungsbewusste Offenlegung klinischer Studiendaten als Möglichkeit zur Entdeckung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder Einblicke, um damit letztendlich unseren Patienten und anderen Interessenträgern zu nutzen.

Im Einklang mit den fünf Leitprinzipien für die verantwortungsbewusste Offenlegung klinischer Forschungsdaten, die vom Europäischen Dachverband der Medikamentenunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und von der Vereinigung pharmazeutischer Forscher und Hersteller in Amerika (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) festgelegt wurden, hat sich UCB dem Folgenden verpflichtet:

Förderung der Datenoffenlegung gegenüber Forschern

UCB verpflichtet sich, auf Anfrage anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene ebenso wie Prüfpläne aus klinischen Studien mit Patienten für zugelassene Medikamente und Indikationen offenzulegen, wie dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.Gegenwärtig aktualisiert UCB die Unternehmensprozesse für den Zugriff auf die oben beschriebenen Daten durch qualifizierte und wissenschaftliche Forscher. Jede Anfrage wird auf der Grundlage von Kriterien bewertet, die ein Gleichgewicht zwischen der Förderung der Wissenschaft und den Datenschutzanforderungen der Patienten wahren.

Förderung des Zugriffs der Öffentlichkeit auf klinische Studieninformationen

Im Nachgang zu der Zulassung eines neuen Medikamentes verpflichtet sich UCB, die Synopsen der klinischen Studienberichte (Clinical Study Reports, CSRs) für klinische Studien mit Patienten zur Verfügung zu stellen, die den Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 vorgelegt wurden. Die Synopsen der CSRs werden in bearbeiteter Form präsentiert, um die Vertraulichkeit gegenüber Patienten, Veröffentlichungsrechte, geistiges Eigentum und Handelsgeheimnisse sowie vertrauliche kommerzielle Informationen zu schützen.

Offenlegung von Ergebnissen gegenüber Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen

UCB wird mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um sicher zu stellen, dass sachliche Zusammenfassungen klinischer Studienergebnisse Forschungsteilnehmern in einer dem Zweck angemessenen sprachlichen Formulierung bereitgestellt werden.

Zertifizierungsverfahren für die Offenlegung klinischer Studieninformationen

UCB bestätigt, dass das Unternehmen nach allen zur Implementierung der Datenoffenlegungsverpflichtungen erforderlichen Richtlinien und Verfahren arbeiten wird, die von der EFPIA/PhRMA festgelegt wurden.

Erneute Bestätigung der Veröffentlichungszusage klinischer Studienergebnisse

UCB bestätigt erneut die Zusage des Unternehmens, sich ungeachtet der Ergebnisse um die Veröffentlichung aller durch das Unternehmen gesponserten klinischen Studien in der wissenschaftlichen Fachliteratur zu bemühen. Das Unternehmen wird auch weiterhin die Ergebnisse aller klinischen Studien vorlegen.UCB beachtet die bestehenden Richtlinien für medizinische und wissenschaftliche Veröffentlichungen, einschließlich, jedoch nicht allein, die des Internationalen Komitees der Herausgeber medizinischer Zeitschriften (International Committee of Medical Journal Editors) und der guten Veröffentlichungspraxis.