Klinische Studien

Klinische Studien bei UCB

Klinische Studien mit gesunden Freiwilligen und Patient:innen spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neuer Arzneimittel. Diese Studien werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle zu prüfenden Präparate verträglich und wirksam sind. In den letzten Jahren haben die Arzneimittelforschung und -entwicklung sowie die klinischen Studien von den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritten sowie von einem größeren Verständnis für die Bedürfnisse der Teilnehmer:innen an klinischen Studien profitiert.

Bei UCB sehen wir mehr als nur "Patient:innen". Wir möchten ihre Bedürfnisse besser verstehen und unsere klinischen Studien verbessern, indem wir ihnen wirklich zuhören und uns mit ihnen als Partner:innen austauschen.

Um die Arzneimittelentwicklung zu optimieren und zu beschleunigen, werden wir die Bedürfnisse der Patient:innen in den Mittelpunkt stellen, neue Technologien und ein adaptives klinisches Studiendesign nutzen, um die Patient:innenerfahrung zu verbessern.

Die Diversifizierung klinischer Studien ist von entscheidender Bedeutung, und UCB arbeitet daran, die Vertretung und Einbeziehung unterrepräsentierter Patient:innengruppen durch digitale und datengesteuerte Ansätze sowie durch den direkten Kontakt mit Patient:innengemeinschaften zu verbessern. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, eine Infrastruktur für klinische Studien zu fördern, die gesundheitliche Ungleichheiten adressiert und die Lücke in der Vielfalt klinischer Studien schließt, um die vorgesehene Behandlungspopulation besser widerzuspiegeln. Wir setzen unsere Arbeit fort, um Best Practices rund um Schlüsselfaktoren wie wissenschaftliche Genauigkeit, fundierte Innovationen und die Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten in klinischen Studien jetzt und in Zukunft zu identifizieren.

Mehr zu Diversität in UCBs klinischen Studien

Was ist klinische Forschung?

Alle Arzneimittel müssen Verträglichkeits- und Wirksamkeitstests bestehen, bevor sie von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden. Der Prozess der Arzneimittelentwicklung beginnt mit der Laborforschung.

Die klinische Forschung ist ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Sie ermöglicht es Wissenschaftler:innen und Ärzt:innen, mehr über potenzielle Arzneimittel zu erfahren.

Vier Phasen der klinischen Forschung

Damit Pharmaunternehmen der breiten Öffentlichkeit neue Arzneimittel zur Verfügung stellen können, müssen die Verträglichkeit, Qualität und Wirksamkeit aller potenziellen neuen Medikamente nachgewiesen werden. Dies geschieht durch eine Reihe strenger klinischer Studien, die auch als klinische Prüfungen, Forschungsstudien oder medizinische Forschung bezeichnet werden. Die klinische Forschung besteht aus vier Phasen. Die ersten drei werden vor der Zulassung des Medikaments durchgeführt, die letzte Phase findet nach der Zulassung statt.

Ziele

Beurteilung der Arzneimittelsicherheit
Ermittlung von Nebenwirkungen
Bewertung, wie das Medikament eingenommen werden sollte

Beschreibung

Phase-I-Studien helfen den Forscher:innen zu verstehen, wie ein neues Medikament beim Menschen wirkt, und welche Dosis in der nächsten Phase der Studien verwendet werden sollte. Die Studien sind kurz und die gesunden Freiwilligen werden in dem Forschungszentrum, in dem die Studie durchgeführt wird, genau überwacht.

Ziele

Bewertung der kurzfristigen Verträglichkeit und Wirksamkeit
Ermittlung der Dosis, bei der das Medikament am besten wirkt und die geringsten Nebenwirkungen aufweist
Placebo-Vergleich im kleinen Rahmen

Beschreibung

In Phase-II-Studien wird getestet, wie verträglich und wirksam das Studienmedikament bei einer Gruppe von etwa 100 bis 300 Patient:innen mit der Erkrankung ist, für die das Medikament entwickelt wurde. In der Regel werden mehrere Phase-II-Studien durchgeführt, um das Medikament an verschiedenen Patient:innengruppen und in unterschiedlichen Dosierungen zu testen. Die Patient:innen werden in Phase-II-Studien engmaschig überwacht, müssen aber nicht in den Forschungszentren bleiben.

Ziele

Bestätigung der Verträglichkeit und Wirksamkeit
Vergleich des neuen Medikaments mit anderen Präparaten (z. B. einem Placebo oder anderen Therapien)

Beschreibung

Phase-III-Studien sind wesentlich umfangreicher und umfassen zwischen mehreren hundert und mehreren tausend Patient:innen. Sie dienen der Feststellung, ob das neue Medikament mittel- bis langfristig als verträglich und wirksam angesehen werden kann. Wie bei Phase-II-Studien werden die Patient:innen genau überwacht, müssen aber nicht in den Forschungszentren bleiben.

Ziele

Durchführung nach Zulassung des Medikaments
Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments bei einer Vielzahl von Patient:innen
Überwachung der Verträglichkeit in einer großen Gruppe, um die Entwicklung neuer Verwendungsmöglichkeiten für den Wirkstoff zu ermöglichen

Beschreibung

Phase-IV-Studien werden durchgeführt, nachdem das neue Medikament zugelassen wurde. Bei diesen Studien wird das neue Medikament in der alltäglichen Gesundheitsversorgung verschrieben. Da bei Phase-IV-Studien, an denen oft mehrere tausend Patient:innen teilnehmen, die Verträglichkeit im Vordergrund steht, können so seltenere Nebenwirkungen, wenn überhaupt, erkannt werden. In Phase-IV-Studien werden die Patient:innen ebenfalls engmaschig überwacht, müssen aber nicht in den Forschungszentren bleiben.