„In Deutschland fehlt ein zentrales, patient:innenfreundliches und allgemeinverständliches Studienregister“

Als jemand, der täglich mit klinischen Studien zu tun hat, ist mir wichtig, über die klinische Forschung in Deutschland aufzuklären. Mir fällt häufig auf, dass das Wissen darüber in weiten Teilen der Bevölkerung begrenzt ist. Auch deswegen werden Patient:innen, die an klinischen Studien teilnehmen, mitunter als „Versuchskaninchen“ empfunden. Mit der Realität hat das allerdings nichts zu tun. Tatsächlich sind die teilnehmenden Patient:innen geschätzte Partner:innen, für deren Sicherheit und Wohlbefinden alles Denkbare unternommen wird. 
 

Deswegen finde ich es so wichtig, dass es Tage wie den heutigen Clinical Trials Day gibt, der auf klinische Studien und alle, die zu ihnen beitragen, aufmerksam macht und dafür sorgt, dass wir das Wissen über Arzneimittelentwicklung für alle zugänglich machen. 
 

Klinische Studien einfach erklärt: Ablauf und Phasen
 

In klinische Studien werden neue Wirkstoffe am Menschen getestet. Ziel ist es herauszufinden, ob ein Medikament wirkt, ob es sicher ist und welche Nebenwirkungen auftreten können.
 

Klinische Studien werden in vier Phasen eingeteilt:
 

Phase 1: Sicherheit. Es werden erste Tests an gesunden Proband:innen durchgeführt; geprüft wird unter anderem, ob das Arzneimittel sicher und verträglich ist und die gewünschte Wirkung hat
Phase 2: Wirksamkeit. In dieser Phase testet man an einer kleinen Zahl an Patient:innen, prüft, ob das Medikament auch bei Patient:innen sicher und verträglich ist und welche Wirkung mit welcher Dosis erreicht werden kann. 
Phase 3: Bestätigung. Nun folgen große Studien mit vielen mit vielen Patient:innen, um die bisherigen Ergebnisse zu erhärten und zu bestätigen. Außerdem erfolgt der Vergleich - falls vorhanden - mit bereits zugelassenen Medikamenten. 
Phase 4: Langzeitwirkung. Nach Markteinführung wird das Medikament weiter beobachtet und in der Anwendung im Alltag verfolgt.

Wie neue Arzneimittel entstehen: Die Rolle klinischer Studien
 

Neue Medikamente können nicht einfach ohne vorherige Tests und Studien auf den Markt gebracht werden, denn das Risiko für die Patient:innen wäre unkalkulierbar. Deswegen wird in klinischen Studien unter kontrollierten Bedingungen die Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente vorab untersucht. Diese Daten bilden dann die Grundlage für die Arzneimittelbehörden, eine Zulassung zu prüfen.

Welche Rolle Pharmaunternehmen in klinischen Studien haben
 

In klinischen Studien haben Pharmaunternehmen die Rolle eines sogenannten Sponsors. Sponsoren haben zahlreiche Aufgaben. In Kürze: Sponsoren planen und finanzieren die Studien und müssen sicherstellen, dass alle erforderlichen Schritte unter Einhaltung der bestehenden Regularien durchgeführt werden. Sie müssen nicht alles selbst machen, sondern können geeignete Dienstleister mit der Durchführung bestimmter Aktivitäten beauftragen. Sie bleiben dabei aber gegenüber Behörden, Institutionen wie z.B. Ethik-Kommissionen und auch gegenüber den Patient:innen für die ordnungsgemäße Durchführung, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patient:innen und die Integrität der Daten verantwortlich. Sie müssen deshalb ihre Dienstleister sorgfältig auswählen und in geeigneter Weise kontrollieren und überwachen. 

Herausforderungen in klinischen Studien: Zeit, Kosten und die Suche nach Patient:innen
 

Die klinische Forschung kommt jedoch nicht ohne Herausforderungen aus. Eine davon ist, innerhalb der geplanten Zeit und dem geplanten Budget, sowie mit den vorgesehenen Prüfzentren die benötigte Anzahl von Patient:innen zu gewinnen. Klinische Studien sind langwierig und sehr teuer und als Pharmaunternehmen kann man erst mit Einnahmen rechnen, wenn alle Studien abgeschlossen sind, die Zulassung erteilt wurde und das Medikament auf den Markt kommt. Verzögerungen bei Studien sind daher aufwändig und kostspielig. Deswegen muss man auf der einen Seite ambitioniert planen, um möglichst wenig Zeit zu verlieren und die finanziellen Ressourcen möglichst effektiv zu nutzen. Auf der anderen Seite gilt es aber auch, realistisch zu bleiben, denn ansonsten muss man später zusätzlichen Aufwand betreiben, um die Probleme zu lösen, was Dauer und Kosten einer Studie erhöht. Diese Balance zu finden, ist nicht immer einfach.    

Zugang zu klinischen Studien in Deutschland verbessern
 

Ich würde mir für die Zukunft wünschen, dass wir das Wissen und die Aufklärung über klinische Studien zu verstärken. Es gibt zum Beispiel in Deutschland kein laienverständliches zentrales Studienregister, das interessierten Patient:innen einen Überblick über klinische Studien in Deutschland zu ihrer Erkrankung gibt. Das erschwert ihnen den Zugang zu Studien mit neuen Therapien und für die Pharmaunternehmen werden Studien damit langwieriger, teurer und schwieriger zu planen. Andere europäische Länder, z.B. die skandinavischen Staaten, sind in dieser und anderer Hinsicht besser aufgestellt und erreichen so in klinischen Studien deutlich höhere Teilnehmendenzahlen pro 1.000 Einwohner. Hinzu kommen administrative Probleme, wie z.B. deutlich längere Vorlaufzeiten für Verträge mit Studienzentren als in anderen europäischen Ländern. Solche Punkte führen in Summe dazu, dass Deutschland als Studienstandort zurückfällt.  
 

Trotz allem ist die klinische Forschung und Entwicklung für mich auch nach zweieinhalb Jahrzehnten ein interessantes und sinnstiftendes Arbeitsfeld, in dem ich immer noch praktisch täglich etwas dazu lerne. Es motiviert mich sehr, dass ich die Möglichkeit habe, an der Entwicklung neuer Medikamente mitzuwirken, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen zu verändern.