Patient:innensicherheit bei UCB: Wie Pharmakovigilanz Arzneimittel sicherer macht

Ich bin dafür verantwortlich, dass sicherheitsrelevante Informationen zu unseren Arzneimitteln aus allen relevanten Quellen erfasst, bewertet und gemäß den gesetzlichen Anforderungen an die zuständigen Behörden weitergegeben werden. Außerdem unterstütze ich die lokale Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung, damit neue Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit zeitnah berücksichtigt werden.

Dazu gehört auch die Begleitung von Projekten, in denen potenziell sicherheitsrelevante Informationen zu unseren Medikamenten entstehen können. Gemeinsam mit vielen Kolleg:innen arbeite ich daran, dass Patient:innen unsere Medikamente so sicher wie möglich anwenden können.

Patient:innensicherheit bedeutet für mich, Risiken frühzeitig zu erkennen und wissenschaftlich zu bewerten. Auf dieser Grundlage können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Risiken bestmöglich zu minimieren und die sichere Anwendung von Arzneimitteln zu unterstützen.

Ein zentraler Bestandteil ist die Pharmakovigilanz, also die Arzneimittelsicherheit. Sie umfasst die kontinuierliche Überwachung von Arzneimitteln über ihren gesamten Lebenszyklus, angefangen bei klinischen Studien über die Zulassung und Anwendung im Versorgungsalltag bis zum Ende ihrer Verfügbarkeit im Markt.

Für mich persönlich ist Patient:innensicherheit vor allem eine Frage der Verantwortung. Hinter jeder Meldung steht ein Mensch mit einer individuellen Geschichte. Diese Menschen bestmöglich zu schützen und dazu beizutragen, Therapien sicherer anzuwenden, motiviert mich jeden Tag.

Patient:innensicherheit ist eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Industrie. Vor der Zulassung wird ein Medikament in klinischen Studien umfassend untersucht. Im Versorgungsalltag wird es jedoch von deutlich mehr und sehr unterschiedlichen Menschen auch über längere Zeiträume angewendet, die mit Begleiterkrankungen oder mit weiteren Therapien leben. Deshalb bleibt die Sicherheitsüberwachung auch nach der Markteinführung unverzichtbar.

Unsere Aufgabe ist es, neue Erkenntnisse zu einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffklasse frühzeitig zu erkennen, mögliche Risiken wissenschaftlich zu bewerten und bei Bedarf Maßnahmen einzuleiten, die Patient:innen bestmöglich schützen.

Ziel ist es, neue Sicherheitserkenntnisse möglichst früh zu erkennen und fortlaufend zu prüfen, ob der Nutzen einer Therapie ihre Risiken weiterhin überwiegt.

Jede Meldung ergänzt das Gesamtbild. Einzelne Informationen können dazu beitragen, Muster zu erkennen, die vorher nicht sichtbar waren. Auch Meldungen zu bereits bekannten Nebenwirkungen sind wertvoll. Sie können Hinweise darauf geben, wie häufig ein Ereignis auftritt, für welche Patient:innengruppen es besonders relevant ist oder wie sie besser behandelt werden können.

Nebenwirkungen sind dabei nur ein Teil der sicherheitsrelevanten Informationen. Auch Anwendungsfehler, Überdosierungen, Missbrauch, Fehlgebrauch, die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation sowie Expositionen während Schwangerschaft und Stillzeit können wichtige Erkenntnisse zur sicheren Anwendung eines Arzneimittels liefern.

Solche Meldungen können zudem Erkenntnisse zu Patient:innengruppen liefern, die in klinischen Studien nur begrenzt vertreten waren.

Eine Meldung wird zunächst in einer Datenbank anonymisiert erfasst und nach geltenden Datenschutzvorgaben verarbeitet. Expert:innen prüfen und bewerten die Angaben und analysieren sie zusammen mit weiteren verfügbaren Daten. Sind Informationen unklar oder unvollständig, kann die meldende Person kontaktiert werden. Hinweise auf ein neues oder verändertes Risiko werden anschließend im Signalmanagement und in der fortlaufenden Nutzen-Risiko-Bewertung genauer untersucht.

Falls erforderlich, folgen zusätzliche Untersuchungen oder Maßnahmen. Dazu können aktualisierte Produktinformationen, gezielte Informationen für Ärzt:innen und Apotheken oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung gehören, wie beispielsweise eine Patient:innenkarte mit Hinweisen zur sicheren Anwendung.

Dies ist ein internationaler Gemeinschaftsprozess, an dem pharmazeutische Unternehmen, Gesundheitsbehörden, medizinisches Fachpersonal und Patient:innen beteiligt sind.

Ein häufiger Irrtum ist, dass nur schwere oder bisher unbekannte Nebenwirkungen gemeldet werden sollten. Tatsächlich können auch bekannte oder vermeintlich geringfügige Ereignisse wichtige Informationen liefern. Keine Meldung ist „zu klein“ oder „nicht wichtig genug“. Jede Information kann zur Patient:innensicherheit heutiger und zukünftiger Anwender:innen beitragen.

Außerdem ist die Aufmerksamkeit bei neuen Wirkstoffen oft höher als bei lange etablierten Produkten. Doch auch nach vielen Jahren können noch neue Sicherheitserkenntnisse entstehen.

Ein weiteres Missverständnis besteht darin zu glauben, dass eine gemeldete Nebenwirkung automatisch bedeutet, dass ein Medikament unsicher ist. Jedes wirksame Arzneimittel kann mit Risiken verbunden sein. Entscheidend ist, diese Risiken zu kennen, kontinuierlich zu überwachen und dem Nutzen der Behandlung gegenüberzustellen.

Auch Häufigkeitsangaben werden leicht überschätzt. Die Kategorie „häufig“ bedeutet beispielsweise, dass eine Nebenwirkung bei bis zu einer von zehn behandelten Personen auftreten kann. Viele Menschen ordnen solche Angaben intuitiv höher ein. 

Die Menge verfügbarer Daten wächst kontinuierlich. Gleichzeitig erwarten Patient:innen und Gesundheitsfachkräfte schnelle, verständliche und transparente Informationen.

Digitale Technologien und künstliche Intelligenz können helfen, große Datenmengen effizienter zu analysieren und Hinweise auf mögliche Sicherheitssignale früher zu erkennen.

Die Verantwortung für wissenschaftliche Bewertungen und regulatorische Entscheidungen bleibt jedoch bei qualifizierten Fachpersonen. Technologie kann die Pharmakovigilanz unterstützen, ersetzt aber nicht das medizinische und wissenschaftliche Urteilsvermögen.

Der „Welttag der Patient:innensicherheit“ erinnert daran, dass sichere Versorgung eine gemeinsame Verantwortung ist.

Patient:innensicherheit entsteht durch die Zusammenarbeit vieler Beteiligter. Patient:innen, Gesundheitsfachkräfte, Behörden und pharmazeutische Unternehmen tragen gemeinsam dazu bei, Risiken frühzeitig zu erkennen und sichere Therapien zu ermöglichen. 

Die Weltgsundheitsorganisation (WHO) stellt den Aktionstag 2026 unter das Motto „Safe care for life!“ und rückt die sichere Versorgung von Menschen mit nichtübertragbaren, häufig langfristigen Erkrankungen in den Mittelpunkt. Menschen, die langfristig medizinische Betreuung benötigen, sollen darauf vertrauen können, dass ihre Sicherheit in jeder Phase ihrer Behandlung oberste Priorität hat.

Dieses Ziel verbindet Menschen mit Erkrankungen und ihre Angehörigen, Gesundheitsfachkräfte, Behörden und die pharmazeutische Industrie weltweit.